Η διόρθωση της μυωπίας με σταγόνες: Η πραγματική διάσταση 

"Η Ελληνική Εταιρεία Ενδοφακών και Διαθλαστικής Χειρουργικής (ΕΕΕΦΔΧ), ο επίσημος φορέας των Ελλήνων χειρουργών οφθαλμιάτρων που ασχολούνται με την διαθλαστική χειρουργική, μέλος της Ευρωπαϊκής Εταιρείας Καταρράκτη και Διαθλαστικής Χειρουργικής (ESCRS), δημοσίευσε την ακόλουθη ανακοίνωση, λόγω της σύγχυσης που έχει προκληθεί στο κοινό από παραπλανητικά δημοσιεύματα σχετικά με την διόρθωση της μυωπίας, υπερμετρωπίας και αστιγματισμού με σταγόνες:

Η μέθοδος που περιγράφεται σε άρθρο που αναρτήθηκε στις 12/8/2015 στην ιστοσελίδα του Ελευθέρου Τύπου (e-typos.com) και υπογράφει η κ. Αλεξία Σβώλου και στη συνέχεια αναδημοσιεύτηκε σε πολλές ιστοσελίδες, βασίζεται στη διασύνδεση κολλαγόνου κερατοειδούς με ριβοφλαβίνη, η οποία εφαρμόζεται και στη χώρα μας από πολλούς οφθαλμιάτρους στην αντιμετώπιση παθήσεων του κερατοειδούς (κερατόκωνος, έλκη, μετεγχειρητικές εκτασίες) για περισσότερο από μια δεκαετία.

Η προσπάθεια διόρθωσης της μυωπίας γίνεται με τη χρήση ριβοφλαβίνης και ειδικής συσκευής υπεριώδους ακτινοβολίας Avedro KXL II (www.avedro.com). Σημειώνεται ότι απαγορεύεται η διάθεση και χρήση της συγκεκριμένης συσκευής στις ΗΠΑ, λόγω μη έγκρισης μέχρι στιγμής από την Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA), γιατί δεν έχει μελετηθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της συγκεκριμένης μεθόδου σε σύγκριση με τα υψηλά στάνταρ ασφάλειας που αποδεδειγμένα έχουν οι ήδη εγκεκριμένες μέθοδοι διόρθωσης μυωπίας, υπερμετρωπίας και αστιγματισμού. Μετά από επικοινωνία με αντιπρόσωπο της εταιρείας Avedro στην Ευρώπη, ενημερωθήκαμε ότι η συσκευή KXL II έχει πάρει τεχνικό σήμα CE, θα είναι όμως διαθέσιμη προς πώληση στην Ελλάδα και στην Ευρώπη από τον ερχόμενο Οκτώβριο σε πολύ περιορισμένο αριθμό συσκευών. Συνεπώς δεν χρησιμοποιείται σήμερα σε «διεθνή κλινική ρουτίνα» όπως περιγράφεται στο άρθρο.

Στην επίσημη ιστοσελίδα της εταιρείας δεν αναγράφεται πουθενά ότι ο δημιουργός και εμπνευστής της μεθόδου είναι ο κ. Α. Κανελλόπουλος, ο οποίος είναι μέλος πολυπληθούς ερευνητικής ομάδας που δοκιμάζει την συγκεκριμένη μέθοδο σε διαφορές χώρες. Αντιθέτως, στο τέλος του άρθρου του που δημοσιεύτηκε στο περιοδικό Clinical Ophthalmology το 2014, υπάρχει γνωστοποίηση ότι η νέα μέθοδος που ονομάστηκε PiXL (Photorefractive Intrastromal Cross-Linking) σχεδιάστηκε και εφαρμόστηκε ως ιδέα από τον David Muller, PhD, ο οποίος τυγχάνει να είναι ο πρόεδρος της Avedro Inc.
Ο κ. Κανελλόπουλος έχει δημοσιεύσει τα πρώτα άρθρα στην διεθνή βιβλιογραφία το 2014, στα οποία περιγράφει τα πρώιμα αποτελέσματα της μεθόδου. Σύμφωνα με τα άρθρα αυτά, η πειραματική μέθοδος για την διόρθωση της μυωπίας έχει δοκιμαστεί σε 4 οφθαλμούς ατόμων μεγάλης ηλικίας με μυωπία και ηλικιακή εκφύλιση της ωχράς κηλίδας. Η διόρθωση που επετεύχθη ήταν περίπου 1,5 βαθμός και ο χρόνος παρακολούθησης 6 μήνες. Όσον αφορά την υπερμετρωπία, η διόρθωση σε 10 άτομα μεγάλης ηλικίας που έγινε για πειραματικούς σκοπούς, ήταν της τάξεως του +0,75 περίπου. Συνεπώς, η μέθοδος απευθύνεται σε άτομα με χαμηλή μυωπία και υπερμετρωπία, και όχι σε μέτρια όπως αναγράφεται στο άρθρο, έχει εφαρμοστεί σε μικρό αριθμό ασθενών και τα μακροχρόνια αποτελέσματα της δεν είναι ακόμη γνωστά. Σημειώνεται ότι στις μελέτες αυτές χρησιμοποιήθηκε ένα πειραματικό πρωτότυπο μηχάνημα παραγωγής υπεριώδους ακτινοβολίας, και όπως περιγράφεται στο άρθρο, εφαρμόστηκε ακτινοβολία 2,5 φόρες μεγαλύτερη από την εγκεκριμένη για χρήση σε ανθρώπινο οφθαλμό. Πρόσφατα, ερευνητής από την Γερμανία (καθ. Burkhard Dick , 40 οφθαλμοί) ανακοίνωσε ενθαρρυντικά αποτελέσματα με μηχάνημα τελευταίας γενεάς και χαμηλότερη δόση ακτινοβολίας.
Μας προκαλεί απορία αν η μέθοδος που αναγράφεται στα άρθρα έχει δοκιμαστεί πρώτα, όπως είθισται, σε πειραματόζωα, σε μάτια τράπεζας οφθαλμών πριν εφαρμοστεί σε ανθρώπινα μάτια, έστω και με χαμηλή όραση, λόγω της χρήσης πολύ υψηλής ενέργειας υπεριώδους ακτινοβολίας. Αν συμβαίνει το αντίθετο, αυτό δεν συνάδει με την διακήρυξη του Ελσίνκι, σε σχέση με την ιατρική ηθική στην ιατρική έρευνα και την εφαρμογή της σε ανθρώπους.

Επιπρόσθετα, δεν πρόκειται για «μη επεμβατική διαδικασία», όπως εξηγεί στο άρθρο ο συνάδελφος, από την στιγμή που σε ορισμένες περιπτώσεις χρειάζεται να αφαιρεθεί το επιθήλιο κερατοειδούς και το μάτι υποβάλλεται σε κάθε περίπτωση σε πολύ υψηλή ενέργεια υπεριώδους ακτινοβολίας. Η αφαίρεση του επιθηλίου, καθώς και η εφαρμογή υψηλής ενέργειας μπορεί να προκαλέσει πόνο τα πρώτα εικοσιτετράωρα, σε αντίθεση με αυτό που περιγράφεται στο άρθρο, «ότι ελαχιστοποιεί τον μετεγχειρητικό πόνο». Η «ταλαιπωρία» και ο χρόνος ανάρρωσης σε αυτή την περίπτωση είναι παρόμοια με μια επέμβαση φωτοδιαθλαστικής κερατεκτομής (PRK) με laser. H ενέργεια που δέχεται ο οφθαλμός από την ακτινοβόληση με την συσκευή της υπεριώδους ακτινοβολίας είναι υπερπολλαπλάσια της ενέργειας που δέχεται κατά μια συνήθη θεραπεία με laser. Οι πιθανότητες επιπλοκών κατά την διαδικασία της διασύνδεσης του κολλαγόνου, που είναι γνώστες εδώ και 10 χρόνια, είναι αντίστοιχες με κάθε άλλη θεραπεία διαθλαστικών ανωμαλιών.

Συμπερασματικά, θεωρούμε ότι η μέθοδος αυτή βρίσκεται σε αρχόμενα στάδια κλινικής μελέτης από ερευνητές, οι οποίοι διαθέτουν το συγκεκριμένο μηχάνημα και σύμφωνα με τις μέχρι στιγμής δημοσιεύσεις ενδέχεται να μπορεί να διορθώσει χαμηλούς βαθμούς μυωπίας και υπερμετρωπίας. Η μέθοδος όμως, έχει δοκιμαστεί σε μικρό αριθμό περιστατικών με σύντομο χρόνο μετεγχειρητικής παρακολούθησης, για την εξαγωγή ασφαλών συμπερασμάτων.
Η εντύπωση που προκαλείται με τους πομπώδεις τίτλους στο διαδίκτυο και στα ΜΜΕ, (όπως πχ. « η νέα μέθοδος που βάζει τέλος στο λέιζερ!»), ότι η μέθοδος αυτή μπορεί να εφαρμόζεται στις περιπτώσεις μέτριας μυωπίας, μέχρι στιγμής δεν ανταποκρίνεται στην πραγματικότητα βάσει και των δημοσιεύσεων στη διεθνή βιβλιογραφία.

Η Ελληνική Εταιρεία Ενδοφακών και Διαθλαστικής Χειρουργικής επικροτεί και προβάλει κάθε θετική εξέλιξη στον τομέα της διαθλαστικής χειρουργικής και ειδικότερα όταν προέρχεται από Έλληνες. Όμως, η ανακοίνωση στον τύπο
1. της δοκιμής σε ανθρώπους ενός μηχανήματος που δεν έχει αδειοδοτηθεί για θεραπευτική χρήση από το FDA μέχρι σήμερα και η μέθοδος ως πρωτοποριακή ανακάλυψη Έλληνα επιστήμονα που εφαρμόζεται πλέον σαν συνήθη πρακτική,
2. η έμφαση, ότι η θεραπεία γίνεται με σταγόνες και όχι σε συνδυασμό με ισχυρή ακτινοβολία με γνωστές παρενέργειες σε σχέση με τις καθιερωμένες πρακτικές
3. το περιορισμένο εύρος τον θεραπευτικών δυνατοτήτων (+0.75 με -1.50) που πρακτικά απευθύνεται σε αυτούς που δυνητικά μπορεί καν να μην χρήζουν θεραπείας και που σε καμιά περίπτωση δεν μπορεί σήμερα να αποτελέσει εναλλακτική λύση ή να υποκαταστήσει τις υπάρχουσες μεθόδους διόρθωσης διαθλαστικών ανωμαλιών
κρίνεται αβάσιμη και παραπλανητική για το ευρύ κοινό και δεν στοιχειοθετείται από τις μέχρι τώρα ερευνητικές δημοσιεύσεις παγκοσμίως.

Η μέθοδος PiXL που επινοήθηκε από τον κ. David Muller, ενδεχομένως να μπορεί μελλοντικά να διορθώσει τις μικρές μυωπίες και υπερμετρωπίες, αφού όμως πρώτα μελετηθούν τα μακροχρόνια αποτελέσματα σε μεγάλο αριθμό ασθενών και αφού έχουν γίνει οι απαραίτητες βελτιώσεις στα μηχανήματα και στην τεχνική."

Το Διοικητικό Συμβούλιο της ΕΕΕΦΔ

Η Ελληνική Εταιρεία Ενδοφακών και Διαθλαστικής Χειρουργικής, εταιρεία-θεσμός στον οφθαλμολογικό χώρο, η οποία έχει συμβάλει τα μέγιστα στην εκπαίδευση και ενημέρωση όλων των συναδέλφων γύρω από ό,τι νεώτερο υπάρχει στην διαθλαστική χειρουργική τις τελευταίες δεκαετίες, προέβη σε ανακοίνωση για την αποκατάσταση της αλήθειας στο κοινό μετα από δημοσιεύματα στο διαδίκτυο για την επέμβαση της μυωπίας με σταγόνες.
Στα απαντητικά της ανακοίνωσής μας, πλην της παραδοχής εκ μέρους του προβαλλομένου συναδέλφου, ότι η μυωπία δεν διορθώνεται με σταγόνες αλλά παραπλανητικά με δημοσιογραφική έκφραση εντυπωσιασμού του κοινού προεβλήθη, υποτιμάται η νοημοσύνη των συναδέλφων οφθαλμιάτρων αλλά και του κόσμου. Επιρρίφθηκαν οι ευθύνες στους δημοσιογράφους, γράφοντας για το «πως ο τύπος αναπαράγει επιστημονικά δεδομένα», τα οποία όμως έδωσε ο ίδιος ο συνάδελφος ή οι συνεργάτες του, έτσι ώστε να γίνουν εύπεπτη τροφή στους διαδικτυακούς τόπους με «τρανταχτές ειδήσεις». Αν πράγματι υπήρχε πρόθεση να παρουσιαστεί η μέθοδος με αντικειμενικό τρόπο, θα έπρεπε να διαψευσθούν άμεσα όσα γράφτηκαν και τα οποία προκαλούν σύγχυση και παραπληροφόρηση στο κοινό, κάτι που δυστυχώς δεν έγινε.
Όπως είναι γνωστό, το διοικητικό συμβούλιο της ΕΕΕΦΔΧ, αποτελείται από καταξιωμένους χειρουργούς οφθαλμίατρους ειδικούς με το αντικείμενο της εταιρείας, μεταξύ των οποίων υπάρχουν καθηγητές πανεπιστημίου και διευθυντές οφθαλμολογικών κλινικών μεγάλων νοσοκομείων ή οφθαλμολογικών κέντρων, οι οποίοι έχουν πραγματοποιήσει εκατοντάδες επεμβάσεις διασύνδεσης (με ή χωρίς την λέξη «κολλαγόνου» - είναι το ίδιο) κερατοειδούς. Οι ισχυρισμοί, ότι όλος ο επιστημονικός κόσμος στην Ελλάδα δεν έχει καμιά κλινική εμπειρία και γνώμη, αποδεικνύουν ότι δεν υπάρχει κανένας σεβασμός προς την επιστημονική δεοντολογία. Όπως γράψαμε και στην αρχική μας ανάρτηση, η ΕΕΕΦΔΧ επικροτεί κάθε θετική εξέλιξη στον τομέα της διαθλαστικής χειρουργικής και ειδικότερα όταν προέρχεται από Έλληνες, προβάλλοντάς την όμως με τις πραγματικές διαστάσεις.
Στις απαντητικές αναρτήσεις στην ανακοίνωσή μας αναλώνεται ο χώρος με την εξύμνιση των επιτευγμάτων από τον ίδιο τον προβαλλόμενο συνάδελφο με ιδιαίτερη «μετριοφροσύνη», καθυβρίζοντας τα μέλη του Δ.Σ. της ΕΕΕΦΔΧ και κάνοντας συστάσεις για να «μάθουν περισσότερη οφθαλμολογία» χρησιμοποιώντας μάλιστα και φρασεολογία πεζοδρομίου, χωρίς να απαντηθεί η ουσία που αφορά την ενημέρωση του κοινού.
Ο συγκεκριμένος συνάδελφος έχει διαγραφεί από μέλος της εταιρείας μας, συνεπώς δεν μπορεί να κινηθεί η διαδικασία που προβλέπεται από το καταστατικό μας παραπομπής του στην επιτροπή δεοντολογίας.
Γνωρίζουμε πάρα πολύ καλά όλες τις διεθνείς ανακοινώσεις που έχουν γίνει μέχρι στιγμής, αναφερθήκαμε όμως στην ανάρτησή μας μόνο στις γραπτές δημοσιεύσεις, διότι αυτές ελέγχονται από επιστημονικές επιτροπές πριν δημοσιευτούν, σε αντίθεση με τις προφορικές ανακοινώσεις που δεν υπόκεινται σε κανένα έλεγχο.
Δεν μας δόθηκαν απαντήσεις:
1- Αν τελικά η μέθοδος είναι «μη επεμβατική», όπως επίμονα αναφέρεται στις δημοσιεύσεις στο διαδίκτυο ή όχι
2- Αν ενημερώθηκαν οι «εθελοντές» Έλληνες ασθενείς του για τις πιθανές επιπτώσεις της πειραματικής εφαρμογής της υπερπολλαπλάσιας ενέργειας υπεριώδους ακτινοβολίας και έχουν υπογράψει τις διεθνώς αποδεκτές φόρμες
3- Αν έχει στην κατοχή του την συσκευή KXL II με σήμα CE για χρήση στην ΕΕ και αν τα περιστατικά των δημοσιεύσεων έγιναν με το εγκεκριμένο μηχάνημα.
4- Πως είναι δυνατόν να θεωρεί μια μέθοδο που απαιτεί συγκεκριμένο μηχάνημα και το οποίο θα είναι εμπορικά διαθέσιμο σε πολύ μικρό αριθμό συσκευών στην Ευρώπη τον ερχόμενο Οκτώβριο ότι σήμερα είναι “κλινική ρουτίνα”; Όπως γνωρίζουμε, στις ΗΠΑ, δεν έχει πάρει ακόμη άδεια από το FDA και δεν διατίθεται.
5- Σε τι ποσοστό % μεταξύ των χειρουργών οφθαλμιάτρων της Ευρώπης που ασχολούνται με διαθλαστική χειρουργική η μέθοδος είναι «κλινική ρουτίνα», δηλαδή όχι στα πλαίσια κλινικής ή πειραματικής μελέτης;
6- Γιατί αποφεύγει να απαντήσει σε λεπτομέρειες και τις μεταθέτει σε προσεχή συνέδρια, στη ερώτηση που έθεσε συνάδελφος σχετικά με την μέθοδο που είναι καθιερωμένη και είναι «κλινική ρουτίνα»; (Η απάντηση του προβαλλόμενου ήταν: «Το πόσοι βαθμοί, πια οπτική ζώνη κτλ ίσως αρμόζει καλύτερα σαν ερώτηση σε σοβαρά προσεχή συνέδρια παρά στην προσωπική μου γνώμη»).
7- Αν ο εμπνευστής και δημιουργός της μεθόδου PiXL ή διόρθωσης της μυωπίας με διασύνδεση και ριβοφλαβίνη, είναι ο προβαλλόμενος, όπως φαίνεται σε όλα τα ελληνικά άρθρα στο διαδίκτυο, ή o κ. David Muller

Επιπρόσθετα, ο συναδελφος οφείλει να γνωστοποιήσει, όπως είθισται στα επιστημονικά συνέδρια, αν είχε ή έχει οποιαδήποτε οικονομική σχέση με την εταιρεία Avedro για τις πειραματικές μελέτες και την προώθηση της μεθόδου.

Το 2007, σε μια παρόμοια προσπάθεια προσωπικής προβολής, o προβαλλόμενος συνάδελφος προσπάθησε να περάσει στο κοινό το μήνυμα, ότι το femtosecond laser, στερείται επιπλοκών σε σχέση με τις άλλες μεθόδους, κάτι που διαψεύστηκε με ανακοίνωση της ΕΕΕΦΔΧ στον τύπο. Η εταιρεία μας δεν εναντιώθηκε στην τότε νέα εξέλιξη, αλλά στην προβολή της με τίτλους όπως «τέλος το ξυράφι και το νυστέρι στις επεμβάσεις μυωπίας». Ο προβαλλόμενος συνάδελφος κατηγόρησε τότε, αλλά όπως φαίνεται κατηγορεί και τώρα την ΕΕΕΦΔΧ ως «οπισθοδρομική» και ότι δεν παρακολουθεί τις εξελίξεις. Δεν χρειάζεται να απαντήσουμε σε αυτή την κατηγορία. Οι χιλιάδες συνάδελφοι που παρακολούθησαν τα πολύ επιτυχημένα συνέδρια που διοργανώνει η ΕΕΕΦΔΧ στα 30 χρόνια προσφοράς της στην οφθαλμολογία μπορούν να κρίνουν την συμβολή της στο χώρο μας. Κάθε χρόνο, στα συνέδρια μας παίρνουν μέρος σαν ομιλητές οι μεγαλύτερες διεθνείς προσωπικότητες του χώρου και παρουσιάζονται οι νεώτερες εξελίξεις από Έλληνες και ξένους ομιλητές. Η εκτίμηση των ξένων συναδέλφων προς την εταιρεία μας φαίνεται από το γεγονός ότι, η Ευρωπαϊκή Εταιρεία Καταρράκτη και Διαθλαστικής Χειρουργικής (ESCRS – www.escrs.org) μας τιμά για τρίτη φορά (1999, 2007 και 2016) αναθέτοντας στην Εταιρεία Ενδοφακών και Διαθλαστικής Χειρουργικής την συνδιοργάνωση του Χειμερινού Πανευρωπαϊκού Συνεδρίου του 2016 στην Αθήνα!

Η ΕΕΕΦΔΧ δεν πρόκειται να προβεί σε άλλες ανακοινώσεις ή απαντήσεις πάνω στο ίδιο θέμα.

Το Δ.Σ. της ΕΕΕΦΔΧ
20/8/2015

Πηγή: Ελληνική Εταιρεία Ενδοφακών και Διαθλαστικής Χειρουργικής, 17/8/15
(http://www.hsioirs.org/index.php/el/job)